Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen
sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten
Ihre Qualifikationen
Erfolgreich ab...
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