QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIÉES ?
Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires et Conformité, vous serez en charge de coordonner la préparation, la rédaction et l'analyse des sections Qualité et sécurité du plasma Master File (PMF), en garantissant la conformité réglementaire et la fiabilité des données.
À ce titre, vos principales missions seront :
Coordonner la préparation et la rédaction des modules 1, 2.3 et 3 du PMF en conformité avec les standards qualité, sécurité, règlementaires et les calendriers de l’EMA (mises à jour annuelles et variations)Piloter les sections sécurité du PMF : collecter les données épidémiologiques de donneurs de sang et de plasma auprès des fournisseurs de plasma, les analyser par rapport aux seuils d’alerte, contribuer aux évaluations du risque, analyser les tendances, initier et suivre les CAPA auprès des fournisseursCoordonner en collaboration avec la direction Qualité Plasma, pour les sections ...