Stellenbeschreibung

Sie sind verantwortlich für die Umsetzung und Anwendung gesetzlicher Anforderungen für unsere In-vitro Diagnostischen Produkte und sichern dabei maßgeblich den Unternehmenserfolg.

Als Spezialist:in für Regulatory Affairs werden Sie:

Dokumente der Technischen Dokumentation konzipieren und erstellen. Hierbei erfüllen Sie Anforderungen der Richtlinie (EU) 2017/746 (IVDR) und wenden Vorgaben von internationalen Normen, Technischen Richtlinien oder sonstigen Empfehlungen an.

Regulatorische Anforderungen in Lösungen überführen. Sie erarbeiten sich eine tiefe Produktkenntnis. Sie gleichen die Anforderungen mit den Produkteigenschaften und Herstellprozessen ab und finden Wege, beides mit vertretbarem Aufwand in Einklang zu bringen.

Produktvalidierungen zur Darstellung der Leistungsmerkmale realisieren. Sie Erstellen oder unterstützen regelkonforme Validierungspläne, werten Daten aus und stellen diese in Lei...