채용제목 Country approval specialist(RA) (지원마감) 회사소개 Global CRO 업무내용/자격요건 [담당직무]
- Prepare, review and coordinate, under guidance, local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy
- Provide, under guidance local regulatory strategy advice (MoH &/or EC) to internal clients,
- Provide project specific local SIA services and coordination of these projects
- May have contact with investigators for submission related activities
- Key-contact at country level for either Ethical or Regulatory submission-related activities
- Coordinates, under guidance, with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensures alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activ...